Política de Privacidade - Farmacovigilância

Esta Pólitica descreve como e porque tratamos os Dados Pessoais para garantir a saúde pública e para nos mantermos em conformidade com a legislação sobre a vigilância da segurança dos nossos produtos, ou seja, a farmacovigilância.

A segurança dos doentes é uma prioridade elevada para a LEO Pharma A/S e as suas subsidiárias (aqui referida como LEO ou "nós"). Assumimos a responsabilidade de manter os doentes seguros, prevenindo eventos inesperados e não intencionais relacionados com os nossos produtos e serviços. Estamos empenhados e concentrados em fornecer segurança e conforto aos milhões de doentes que recebem os nossos produtos e serviços todos os dias.

A presente Política poderá ser alterada ao longo do tempo devido a eventuais alterações legislativas, jurisprudenciais ou às orientações do Comité Europeu de Proteção de Dados ou das Autoridades de Controlo. Por esse motivo a LEO Pharma reserva-se o direito de alterar a presente Política para adaptá-la à nova legislação, jurisprudência ou orientações das entidades competentes em vigor a cada momento. em que se acede ao site. Por isso, deverá consultar periodicamente a presente Política para confirmar a data em que foi alterada pela última vez.

 

Âmbito da presente Pólitica

Esta Pólitica aplica-se a qualquer tipo de recolha de dados envolvendo doentes e profissionais de saúde. As informações podem ser recebidas on-line, por telefone, fax, e-mail ou correio. Pode ser incidentalmente comunicada incidentalmente a qualquer representante da LEO Pharma. Também pode ser ativamente recolhida em conexão com qualquer estudo ou programa de atendimento ao cliente ou de apoio a doentes.

Se é doente, poderá também ser-nos fornecida informação sobre si por um terceiro que nos comunique um efeito adverso que o afetou. Tais terceiros podem incluir profissionais médicos, advogados, familiares ou outras pessoas do público em geral.

 

Definições utilizadas na presente Pólitica

Farmacovigilância: Significa a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou qualquer outro problema relacionado com medicamentos.

Efeito adverso: Qualquer ocorrência de um medicamento nociva num doente que utilize um medicamento.

Outras Experiências: Outras Experiências (OE) são eventos que descrevem as circunstâncias em torno da utilização de um fármaco que podem potencialmente causar problemas relacionados com drogas, ou que podem potencialmente dar novos conhecimentos sobre um fármaco. por exemplo, exposição a gravidez ou erros de medicação.

Dados pessoais: Quaisquer dados relacionados com um indivíduo identificável, por exemplo, história ou profissão médica. Alguns dados pessoais podem ser suficientes para identificar alguém por si próprio, por exemplo, nome completo, endereço de e-mail, número de telefone, endereço postal, data de nascimento, fotografias, número de referência do doente. Outros dados pessoais apenas identificam alguém no contexto da disponibilidade de outros dados.

Dados sensíveis: Dizem respeito a categorias especiais de Dados Pessoais que pela sua natureza são sensíveis, tais como as relacionadas com a saúde, por exemplo, registos médicos, historial médico, resultados de testes, tratamentos médicos/clínicos, estado fisiológico ou biomédico.

 

Somos legalmente obrigados a registar Efeitos Adversos e Outras Experiências

Como qualquer outra empresa farmacêutica, a LEO Pharma tem a obrigação legal de recolher Efeitos Adversos e Outras Experiências, o que pode acrescentar informações sobre a segurança dos nossos produtos. Quando o cliente, o seu médico ou um terceiro fornece à LEO Pharma informações sobre um Efeito Adverso, decorrente da utilização dos nossos produtos, registamos e tratamos as informações de modo a cumprir as nossas obrigações de farmacovigilância. Se necessário, voltaremos a quem reportou e solicitaremos informações adicionais sobre a experiência. Estas obrigações existem para permitir que os Titulares de Autorização de Introdução no Mercado e as Autoridades Reguladoras aprendam com as experiências dos doentes, a fim de minimizar os riscos para os doentes.

A fim de manter autorização para os nossos produtos em todo o mundo, temos de registar os dados abaixo:

• Informação sobre o Efeito Adverso ou Outra(s) Experiência(s)
• Resultados de testes e procedimentos relevantes para a investigação do doente
• Se aplicável, data e causa de morte comunicada
• Informações sobre a(s) fonte(s) primária(s) que permitem á subsidiária ou parceiro relevante da LEO Pharma solicitar informações adicionais, conforme necessário
• Informação que identifica o doente
• Historial médico relevante e condições simultâneas
• O nome do(s) medicamento(s) e da(s) substância(s) ativa(s)
• Medicamentos concomitantes, e terapia medicamentosa passada ao doente

 

Porque estamos autorizados a tratar dados de farmacovigilância?

O Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (GDPR) 679/2016 permite o tratamento de dados pessoais por motivos de interesse público no domínio da saúde pública com base na le.

 

Quando e como é que transferimos os seus Dados Pessoais?

As autoridades reguladoras dos países onde os produtos LEO Pharma são vendidos podem exigir informações sobre Efeitos Adversos e Outras Experiências observadas no seu próprio país, bem como em outros países. Quando tal for exigido, a LEO Pharma ou um parceiro local fornecerá a informação necessária. No entanto, o nome do doente bem como de quem reportou e os dados de contacto nunca serão partilhados.

Na LEO Pharma limitamos o número de identificadores de doentes e de quem reporta que são compartilhados em cada etapa do tratamento de casos. Ou seja, o seu nome completo não será transferido da subsidiária do seu país para a base de dados de segurança global, para parceiros ou para autoridades reguladoras.

Se esses parceiros estiverem localizados em países fora do Espaço Económico Europeu (EEE) que não estejam sujeitos a uma decisão de adequação da Comissão Europeia e não possam assegurar o mesmo nível de proteção de dados considerado adequado na União Europeia, a LEO Pharma implementa salvaguardas adequadas para assegurar que os Dados Pessoais serão protegidos conforme exigido pelo RGPD. A LEO Pharma também se baseia em importantes razões de interesse público para transferir os Dados Pessoais para Autoridades Reguladoras localizadas em países fora do EEE (em conformidade com o artigo 49(1)(d) GDPR). Para mais informações sobre os destinatários dos seus dados pessoais, e as salvaguardas implementadas pela LEO Pharma, incluindo a forma de obter uma cópia dos mesmos, queira contactar o Encarregado da Proteção de Dados da LEO Pharma, ver detalhes de contacto abaixo.

 

Terá de dar o seu consentimento?

A LEO Pharma compromete-se a assegurar que o consentimento adequado seja obtido antes de recolher ou tratar Dados Pessoais ou Dados Sensíveis. No entanto, como os dados recolhidos para cumprir obrigações de farmacovigilância são recolhidos e tratados por razões de interesse público no domínio da saúde pública com base na legislação, não estão sujeitos aos mesmos requisitos de consentimento aplicáveis para outras finalidades. Por conseguinte, não é necessário o consentimento.

 

É obrigatório fornecer os Dados Pessoais?

O fornecimento da maioria dos dados é obrigatório, uma vez que são necessários para que a LEO Pharma possa cumprir com as suas obrigações legais em matéria de farmacovigilância.

 

Conservação dos seus Dados Pessoais

Apenas os Dados Pessoais necessários para a LEO Pharma estar em conformidade com a legislação em vigor serão introduzidos na base de dados de segurança global da LEO Pharma e serão mantidos durante o tempo exigido pela legislação em vigor ou para a declaração, exercício ou defesa de de direitos em processos judiciais. A fim de conhecer o período de conservação de dados aplicável, contacte a subsidiária local da LEO Pharma, cujos dados de contacto podem ser encontrados aqui. Todos os dados serão tratados de forma confidencial.

 

Os seus direitos

Os seus direitos como pessoa a quem os dados dizem respeito são os seguintes:

• Direito de acesso: Tem o direito de solicitar uma cópia das informações que possuímos sobre si
• Direito à retificação: Tem o direito de solicitar uma correção das informações que possuímos sobre si
• Direito ao apagamento: Por razões legais, não podemos apagar informações que tenham sido recolhidas e tratadas como parte de um Evento Adverso ou Outra Experiência. No entanto, pode solicitar que os seus dados de contacto, incluindo o seu nome, sejam apagados
  • Se o seu nome e dados de contacto forem eliminados, já não podemos fornecer-lhe uma cópia dos dados que temos em seu poder. No entanto, as restantes informações sobre o Evento Adverso ou Outra Experiência continuarão a ser partilhadas com as Autoridades Reguladoras e parceiros, conforme exigido por lei.
• Direito à limitação do tratamento: em determinadas circunstâncias, legalmente previstas, tem direito a limitar o tratamento dos seus Dados Pessoais.
• Direito à portabilidade dos dados: Tem o direito de solicitar a transferência dos Dados Pessoais que possuímos sobre si a quem entender, exceto se tal não for permitido por razões de interesse público ou pela legislação
• Direito de oposição: Pode opor-se, por motivos relacionados com a sua situação particular, ao tratamento dos seus dados pessoais
  Pode encontrar mais informações sobre o que os seus direitos envolvem e restrições aplicáveis em https://commission.europa.eu/law/law-topic/data-protection/reform/rights-citizens_pt ou em https://www.cnpd.pt/cidadaos/direitos/
• Para exercer os seus direitos, pode
  • Contactar a subsidiária local da LEO Pharma
  • Contactar o Encarregado da Proteção de Dados da LEO Pharma, ver detalhes de contacto abaixo
• Reclamação à Autoridade de Controlo:. Tem o direito de apresentar uma queixa à Autoridade de Controlo no país da sua residência habitual, local de trabalho ou local da alegada infração, se considerar que o tratamento dos seus Dados Pessoais viola o seu direito à proteção de dados. Uma listagem das Autoridades de Controlo de cada país da UE pode ser encontrada aqui: https://edpb.europa.eu/about-edpb/board/members_en. Em Portugal, essa autoridade é a Comissão Nacional de Proteção de Dados; www.cnpd.pt
• Em certas jurisdições, como é o caso de Portugal, tem também o direito de designar quem, após a sua morte, pode exercer os seus direitos (caso contrário, serão os seus herdeiros) e/ou determinar que estes não devem ser exercidos e/ou dar instruções sobre o destino dos seus dados pessoais relativamente a certas categorias de dados pessoais (categorias especiais de dados pessoais, vida privada, imagem e dados relacionados com as comunicações)

 

Informações de contacto sobre o Encarregado da Proteção de Dados

Se tiver quaisquer questões sobre o tratamento dos seus Dados Pessoais, é sempre bem-vindo a contactar o nosso Encarregado da Proteção de Dados das seguintes formas:

• Por correio eletrónico: Dataprivacy@leo-pharma.com
• Por telefone: +45 4494 5888
• Por carta: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dinamarca, c/o Data Protection Officer