Farmacovigilância

O que é a Farmacovigilância?

A Farmacovigilância é um sistema de monitorização de saúde pública que tem como objetivo a identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos do uso de medicamentos comercializados.

Para cumprir esta função, a farmacovigilância:

• Estuda o uso e os efeitos dos medicamentos nos doentes,
• Transmite sinais ou alertas sobre possíveis reações adversas a um medicamento,
• Investiga essas possíveis reações desenvolvendo, sempre que necessário, novos estudos para quantificar o risco e estabelecer a relação causa-efeito,
• Avalia toda a informação disponível, e toma as medidas necessárias,
• Informa os profissionais de saúde e os doentes sobre o risco,
• Toma medidas, com o objetivo de o prevenir.

As medidas podem incluir:

• Alterações no Resumo das Características do Medicamento ou no Folheto Informativo,
• A implementação de um controlo especial, a restrição do seu uso em determinados grupos populacionais ou até a retirada do medicamento do mercado.

A responsabilidade da farmacovigilância é partilhada por todos os que utilizam o medicamento:

A indústria farmacêutica, as autoridades sanitárias, o médico, o farmacêutico, o enfermeiro e o doente.

Todos devem partilhar a máxima informação sobre como utilizar devidamente os medicamentos e sobre como identificar o mais rapidamente possível as reações adversas graves ou desconhecidas no momento da sua autorização de comercialização, para assim poder preveni-las ou reduzir a sua frequência e gravidade.

O que é uma reação adversa?

É uma resposta a um medicamento que cause um efeito prejudicial e não intencional, com doses que se usam normalmente para a profilaxia, diagnóstico, tratamento de doenças ou para o restabelecimento, correção ou modificação de funções fisiológicas.

Esta reação considera-se grave quando:

• Coloca em risco a vida do doente,
• Exige hospitalização ou prolongamento da mesma,
• Conduz a incapacidade ou invalidez significativa ou persistente,
• Constitui uma anomalia congénita ou defeito à nascença,
• Provoca a morte.

Para efeitos de notificação, também se consideram graves as suspeitas de reações adversas relevantes do ponto de vista médico, ainda que não cumpram os critérios anteriores.

Contactos

ptdrug.safety@leo-pharma.com

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