Farmacovigilância
O que é a Farmacovigilância?
A Farmacovigilância é um sistema de monitorização de saúde pública que tem como objectivo a identificação, quantificação, avaliação e prevenção dos riscos do uso de medicamentos comercializados.
Para cumprir esta função, a farmacovigilância:
- Estuda o uso e os efeitos dos medicamentos nos doentes,
- Transmite sinais ou alertas sobre possíveis reacções adversas a um medicamento,
- Investiga essas possíveis reacções desenvolvendo, sempre que necessário, novos estudos para quantificar o risco e estabelecer a relação causa-efeito,
- Avalia toda a informação disponível, e toma as medidas necessárias,
- Informa os profissionais de saúde e os doentes sobre o risco,
- Toma medidas, com o objectivo de o prevenir.
As medidas podem incluir:
- Alterações no Resumo das Características do Medicamento ou no Folheto Informativo,
- A implementação de um controlo especial, a restrição do seu uso em determinados grupos populacionais ou até a retirada do medicamento do mercado.
A responsabilidade da farmacovigilância é partilhada por todos os que utilizam o medicamento:
A indústria farmacêutica, as autoridades sanitárias, o médico, o farmacêutico, o enfermeiro e o doente.
Todos devem partilhar a máxima informação sobre como utilizar devidamente os medicamentos e sobre como identificar o mais rapidamente possível as reacções adversas graves ou desconhecidas no momento da sua autorização de comercialização, para assim poder preveni-las ou reduzir a sua frequência e gravidade.
O que é uma reacção adversa?
É uma resposta a um medicamento que cause um efeito prejudicial e não intencional, com doses que se usam normalmente para a profilaxia, diagnóstico, tratamento de doenças ou para o restabelecimento, correcção ou modificação de funções fisiológicas.
Esta reacção considera-se grave quando:
- Coloca em risco a vida do doente,
- Exige hospitalização ou prolongamento da mesma,
- Conduz a incapacidade ou invalidez significativa ou persistente,
- Constitui uma anomalia congénita ou defeito à nascença,
- Provoca a morte.
Para efeitos de notificação, também se consideram graves as suspeitas de reacções adversas relevantes do ponto de vista médico, ainda que não cumpram os critérios anteriores.
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